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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理攻略
來源：m.fhmhh.com 發(fā)布時間：2020年04月13日
（一）經(jīng)營范圍填寫：
（1）特殊管理品種首先單獨填寫如：
三類，6846植入材料和人工器官、6877介入器材；三類，6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；三類，6840體外診斷試劑；三類，6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；三類6822-1角膜接觸鏡及護理用液
（2）有除外品種的集中填寫如:
三類，6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（。
（二）三類醫(yī)療器械許可證辦理對經(jīng)營場所、倉庫面積要求：
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于60平米。
（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。
（3）法人單位分支機構(gòu)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。
（4）經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應當有專柜存放。
（5）所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
（三）三類醫(yī)療器械許可證辦理對企業(yè)人員資質(zhì)的要求：
（1）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
（2）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。
（3）經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。
（4）經(jīng)營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。
（5）經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應當：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。
（6）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱
（7）經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。
（1）特殊管理品種首先單獨填寫如：
三類，6846植入材料和人工器官、6877介入器材；三類，6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；三類，6840體外診斷試劑；三類，6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；三類6822-1角膜接觸鏡及護理用液
（2）有除外品種的集中填寫如:
三類，6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（。
（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于60平米。
（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。
（3）法人單位分支機構(gòu)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。
（4）經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應當有專柜存放。
（5）所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
（三）三類醫(yī)療器械許可證辦理對企業(yè)人員資質(zhì)的要求：
（1）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
（2）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。
（3）經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。
（4）經(jīng)營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。
（5）經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應當：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。
（6）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱
（7）經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。
