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二類醫(yī)療器械產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn)淺析
來源：m.fhmhh.com 發(fā)布時(shí)間：2020年04月30日
現(xiàn)在如果要辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，我們需要知道辦理的要點(diǎn)有哪些呢？二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料材料又有哪些？下面西安二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦小編給大家介紹下。
一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料材料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》原件、包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及品技術(shù)要求復(fù)印件。
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡歷復(fù)印件。
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
二、需要知道辦理的要點(diǎn)
首先進(jìn)行申請(qǐng)的時(shí)候，如果申請(qǐng)的資料不符合法定形式，就需要在五個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人去補(bǔ)足內(nèi)容。進(jìn)入審核階段的時(shí)候，監(jiān)督管理的部門需要在一個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)的資料進(jìn)行審核。
公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
所以，不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅政府審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時(shí)有出現(xiàn)。
國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
以上就是關(guān)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的要點(diǎn)，希望可以幫助到大家。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》原件、包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及品技術(shù)要求復(fù)印件。
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡歷復(fù)印件。
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
二、需要知道辦理的要點(diǎn)
首先進(jìn)行申請(qǐng)的時(shí)候，如果申請(qǐng)的資料不符合法定形式，就需要在五個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人去補(bǔ)足內(nèi)容。進(jìn)入審核階段的時(shí)候，監(jiān)督管理的部門需要在一個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)的資料進(jìn)行審核。
公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
所以，不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅政府審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時(shí)有出現(xiàn)。
國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
以上就是關(guān)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的要點(diǎn)，希望可以幫助到大家。
