作為醫(yī)療器械中級別最高的三類醫(yī)療器械對人的影響最大，它會植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請更為難。

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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

地址要求：1，普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；3，體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少40立方；4，人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項

l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)。

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；

3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，

4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，

5.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的。

滿足以上材料需求在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時基本就很順利，不會有阻礙。