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什么是醫(yī)療器械三證分別是哪三證
來(lái)源：m.fhmhh.com 發(fā)布時(shí)間：2019年12月25日
醫(yī)療器械三證分別指的是：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可；開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經(jīng)營(yíng)備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經(jīng)營(yíng)許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報(bào)在2個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)二類大概1個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)三類周期在兩個(gè)月完成。
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場(chǎng)核查再下證，最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。
它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可；開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經(jīng)營(yíng)備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經(jīng)營(yíng)許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報(bào)在2個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)二類大概1個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)三類周期在兩個(gè)月完成。
